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DICLOREUM ACTIGEL*GEL 50G 1%

10,20 8,50

DICLOREUM ACTIGEL 1 % GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI
Diclofenac idrossietilpirrolidina.

ECCIPIENTI
Macrogoli, macrogol stearato, cetil stearil-2-etilesanoato, carbomeri,trolamina, alcool isopropilico, fragranza, acqua depurata.

INDICAZIONI
Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ individuale accertata verso i componenti del prodotto; pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), nonche’ l’isopropanolo; controindicato nel terzo trimestre di gravidanza; bambini ed adolescenti. E’ controindicato l’uso nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 14 anni.

POSOLOGIA
Adulti al di sopra dei 18 anni: applicare il farmaco 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativoda applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm^2. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 anni ai 18 anni: applicare 3 o 4 volte al giorno sulla zonada trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm^2. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel.Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni. Pertanto, l’uso del prodotto e’ controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta’. Anziani: puo’ essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE
La possibilita’ di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non puo’ essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il farmaco non deve essere applicato su ferite cutanee o lesioni aperte, ma solo su pelle intatta. Evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi e le mucose. Il gel non deve essere ingerito. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l’uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici. I pazienti asmatici,con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS piu’ spesso di altri pazienti. L’impiego, specie se prolungato, di altriprodotti per uso topico puo’ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e’ necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Il diclofenac topico puo’ essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Tenere il medicinale fuoridalla vista e dalla portata dei bambini.

INTERAZIONI
Sebbene dagli studi di biodisponibilita’ risulti improbabile un’interazione con altri farmaci, nei trattamenti ad alte dosi e protratti neltempo si tenga presente la possibilita’ di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu’ frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, <1/10);non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); moltoraro (<1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita’ (inclusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilita’. L’utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac puo’ dar luogo a fenomeni di ipersensibilita’ alla luce, eruzione cutanea con formazione divescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioniorali, e’ piu’ bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle primefasi della gravidanza. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, duranteil periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre digravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casistrettamente necessari. Se il diclofenac e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu’ bassa possibile e la durata del trattamento piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madree il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita’. Tuttavia,alle dosi terapeutiche del farmaco non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, il medicinale non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne’ altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.

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DICLOREUM ANT LOC*10CER MED180

23,30 21,90

DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE 180 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

PRINCIPI ATTIVI
Diclofenac idrossietilpirrolidina.

ECCIPIENTI
Gelatina, povidone, D-Sorbitolo soluzione al 70%, caolino, titanio diossido, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, edetato disodico, acido tartarico, diidrossialluminio aminoacetato, caramellosa sodica, poliacrilato sodico, 1,3-butilen glicole, polisorbato 80, profumo, acqua purificata, feltro sintetico, filmplastico.

INDICAZIONI
Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al diclofenac, all’acido acetilsalicilico o ad altripreparati antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto finito, nonche’ all’isopropanolo; pazienti nei quali si sono verificati accessi asmatici, orticaria o rinite acutadopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri infiammatori nonsteroidei (FANS); cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite; terzo trimestre di gravidanza e allattamento; pazienti con ulcerapeptica attiva. Bambini ed adolescenti: l’uso nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 16 anni e’ controindicato.

POSOLOGIA
Solo per uso cutaneo. Il prodotto deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia. Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato peril piu’ breve tempo possibile in relazione all’indicazione d’uso. Adulti: il regime posologico abituale e’ di 1 o 2 cerotti (o qualsiasi altra frequenza valutata negli studi clinici per uno specifico prodotto)al giorno (una applicazione ogni 12 o 24 ore) per un periodo fino a 14 giorni (o per qualsiasi altro numero di giorni sia stato valutato l’impiego negli studi clinici per uno specifico prodotto). Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni: l’impiego di questo cerotto medicato non e’ raccomandato nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 16 anni perche’ non sono disponibili dati sufficienti a valutarela sicurezza e l’efficacia del medicinale. Negli adolescenti di eta’ pari o superiore ai 16 anni, se il prodotto e’ necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o sei sintomi peggiorano, si consiglia al paziente o ai parenti dell’adolescente di consultare un medico. Anziani: questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. Modo di somministrazione: tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva ed applicare il cerotto sull’articolazione o sulla superficie dolente. Se necessario, il cerotto puo’ essere tenuto sul posto mediante una fascia elastica. Richiudere attentamentela busta premendo il bordo dove si trova il cordoncino di chiusura. Ilcerotto deve essere utilizzato intero.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE
Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo di tempo prolungato non e’ possibile escludere la possibilita’ di eventi avversi sistemici. Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. I cerotti non devonoentrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa doseefficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorreper controllare i sintomi. Non utilizzare con un bendaggio occlusivoche non lascia passare aria. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo l’applicazione del cerotto medicato. Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere limitati, il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori nonsteroidei devono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene anche glicole propilenico, che puo’ causare irritazione cutanea. I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopola rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilita’.

INTERAZIONI
Poiche’ l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell’utilizzodei cerotti medicati e’ molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali e’ trascurabile.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, prima le piu’ frequenti, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rashcon pustole. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita’ (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa (p.es. eritema bolloso), secchezza della cute; molto raro: reazioni di fotosensibilita’. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nella sede di somministrazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, e’ piu’ bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post- impianto e di mortalita’embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e’ usato da una donnain attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu’ bassa possibile e la durata del trattamento piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale,che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; lamadre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterinerisultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita’. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati sul seno delle madri che allattano, ne’ altrove su aree estesedi pelle o per un periodo prolungato di tempo.

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DICLOREUM DOLORE*20BUST 25MG

9,50 7,00

DICLOREUM DOLORE 25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI
Diclofenac sodico.

ECCIPIENTI
Aspartame, sodio citrato, povidone, aroma menta, acesulfame potassio,sorbitolo.

INDICAZIONI
Il diclofenac sale di idrossietilpirrolidina ha dimostrato, nei confronti del sale sodico tradizionalmente usato per le formulazioni orali,di indurre un piu’ rapido assorbimento del principio attivo, con piu’precoce raggiungimento di concentrazioni ematiche efficaci. Questo nuovo sale trova pertanto elettiva indicazione per la rapida rimozione dei sintomi. Dolori di varia natura quali ad esempio mal di testa e di denti, dolori mestruali, artralgie, lombaggini, dolori muscolari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); ultimo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento; insufficienza epatica o insufficienza renale; come altri antinfiammatorinon steroidei (FANS), diclofenac e’ anche controindicato nei pazientinei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute, reazioni anafilattiche o anafilattoidi; insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale; il prodotto non va usato in caso di gravi turbe gastroenteriche; il farmaco e’ controindicato in caso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto ediatesi emorragica, in caso di alterazioni dell’emopoiesi; il farmaconon deve essere somministrato ai bambini di eta’ inferiore ai 14 anni; per la presenza di aspartame e’ controindicato in caso di fenilchetonuria.

POSOLOGIA
Adulti e adolescenti sopra i 14 anni: una bustina, disciolta in mezzobicchiere d’acqua, 2 volte al di’, a stomaco pieno (a colazione ed a cena). Non superare la dose massima giornaliera raccomandata di 75 mg;in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Non superare i 3 giorni di trattamento. Gli effettiindesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minimadose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE
Ridurre gli effetti indesiderati al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi.Evitare l’uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici,inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2, a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. Cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con unbasso peso corporeo, si raccomanda l’utilizzo della piu’ bassa dose efficace. Possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, senza una precedente esposizione al diclofenac. Il diclofenac puo’ mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta’ farmacodinamiche. Controllare i pazienti con fenomeni tromboembolici nell’anamnesi, nonche’ quelli in trattamento con diuretici o reduci da interventi di chirurgia maggiore. L’uso prolungato di qualsiasi tipo diantidolorifico per cefalee puo’ peggiorarle; interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalee frequenti o quotidiane nonostante l’utilizzo regolare di medicamenti per la cefalea. E’ da ricordare che l’automedicazione con il preparato, impiegato come analgesico, non deve essere prolungata per piu’ di 3 giorni. Contiene fenilalanina e sorbitolo. Sono state riportate e possono comparire in qualsiasimomento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, ulcerazione operforazione, che possono essere fatali (anziani); interrompere il medicinale. Usare cautela nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione. Il rischio di sanguinamento GI e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Per ridurre il rischio di tossicita’ GIin pazienti con una storia di ulcera, iniziare il trattamento e mantenelo con la piu’ bassa dose efficace. Considerare l’uso concomitante di agenti protettori per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l’uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acidoacetilsalicilico (ASA)/ aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale. Pazienti con storia di tossicita’ GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominaleinusuale (soprattutto emorragia GI). E’ raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento. Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate.In caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da compromissione della funzione epatica e’ necessaria stretta sorveglianza medicain quanto la loro condizione puo’ essere esacerbata. Come con altri FANS, incluso il diclofenac, possono aumentare i valori di uno o piu’ enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita’ epatica. Se i parametri di funzionalita’ epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni, interrompere il trattamento. Un’epatite con l’uso di diclofenac puo’ verificarsi senza sintomi prodromici. Usare cautela nell’uso di diclofenacnei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. Sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema, e’ richiesta particolare cautela in caso di compromissione della funzione cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalita’ renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa. In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalita’ renale. L’interruzione della terapia e’ normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali,sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio per queste reazioni: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere il farmaco alla prima comparsa di rash cutaneo, lesione della mucosa o qualsiasi segno di ipersensibilita’. E’ richiesta cautelaprima di iniziare il trattamento in pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’ in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensioneed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I dati disponibili non suggeriscono un rischio aumentato con l’uso del dosaggio basso di diclofenac 50 mg/die fino a 3 giorni di trattamento. I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari devono esseretrattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione. Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell’esposizione, si devono usare la minima durata possibilee la minima dose giornaliera efficace. La risposta alla terapia e la necessita’ del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente. L’uso del farmaco e’ raccomandato solo per trattamenti a breve termine. Durante trattamenti prolungati con diclofenac, sono raccomandati controlli della crasi ematica. Diclofenac puo’ inibire temporaneamente l’aggregazione piastrinica. Pazienti con difetti di emostasidevono essere attentamente monitorati. In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale, malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio,sono piu’ frequenti che in altri pazienti reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell’asma, edema di Quincke o orticaria. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti. Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze. Per l’interazione con il metabolismodell’acido arachidonico, il farmaco puo’ determinare, in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

INTERAZIONI
Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac compresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac.Litio: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo’ elevare le concentrazioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Digossina: se somministrato in concomitanza,diclofenac puo’ elevare concentrazioni plasmatiche di digossina. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretici ed agenti antipertensivi: come altri FANS, l’uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti antipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE)) puo’ causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, l’associazionedeve essere assunta con cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere presoin considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’iniziodella terapia concomitante e in seguito periodicamente, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischiodi nefrotossicita’. Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio puo’ essere associato con aumento dei livelli siericidi potassio che devono essere quindi monitorati frequentemente. AltriFANS e corticosteroidi: l’uso concomitante di diclofenac e di altri antinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi puo’ aumentarel’incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali. Anticoagulantie agenti antipiastrinici: si raccomanda cautela, poiche’ la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Sebbene le indagini cliniche non sembrino indicare un’influenza di diclofenac sull’azione degli anticoagulanti, vi sono segnalazioni di un aumento del rischio di emorragia nei pazienti che assumono concomitantemente diclofenac e anticoagulanti. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio di tali pazienti. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea di FANS sistemici,incluso diclofenac, e SSRIs puo’ aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostratoche il diclofenac puo’ essere somministrato insieme ad antidiabeticiorali senza che ne influenzi l’effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necessita’ di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Metotrexato: diclofenac puo’ inibire la liberazione tubulare renale di metotrexato aumentandone i livelli. E’ raccomandata cautela in caso di somministrazionedi FANS, incluso diclofenac, 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexato poiche’ le concentrazioni ematiche di metotrexato e di conseguenza la tossicita’ di questa sostanza possono aumentare. Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostaglandine renali, il diclofenac comealtri FANS, puo’ aumentare la nefrotossicita’ della ciclosporina. Pertanto, il diclofenac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli chesarebbero utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all’uso concomitante dei chinoloni e dei FANS.Fenitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina.Colestipolo e colestiramina: questi agenti possono indurre un ritardoo una diminuzione nell’assorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare il diclofenac almeno un’ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Potenti inibitori delCYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac insieme a potenti inibitori del CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo), cio’ potrebbe portare ad un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell’esposizione al diclofenac dovuti all’inibizione del metabolismo stesso.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza nella tabella seguente, per prima la piu’ frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l’anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbidel sistema immunitario. Raro: ipersensibilita’, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock); molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita’, reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: sonnolenza; molto raro: parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, ansieta’, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari. Patologie dell’occhio. Moltoraro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito,peggioramento dell’udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea); moltoraro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito diarrea, dispepsia, dolore addominale flatulenza, anoressia; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione); molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione dicolite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusastomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite; non nota: colite ischemica. Patologieepatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi; raro: epatite, ittero, disturbi epatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica,insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; Raro: orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisitossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perditadi capelli, reazione di fotosensibilita’, porpora, porpora allergica,prurito. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologi indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150mg/die) e al trattamento a lungo termine. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E’ statoritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre epost-impianto e di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento diincidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac nondeve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu’ bassa possibile e la durata del trattamento piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine dellagravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, edeffetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Il diclofenac passa nel lattematerno in piccole quantita’. Pertanto, il diclofenac non deve esseresomministrato durante l’allattamento per evitare effetti indesideratinel lattante. L’uso di diclofenac puo’ alterare la fertilita’ femminile e non e’ raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la soluzione di diclofenac in donne che abbiano difficolta’ di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull’infertilita’.

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DICLOREUM UNIDIE*5CER MED136MG

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DICLOREUM UNIDIE 136 MG CEROTTO MEDICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ffarmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

PRINCIPI ATTIVI
Un cerotto medicato contiene: prinicipio attivo: ibuprofene 136 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI
Sale di potassio del copolimero di 2-etilesilacrilato, metilacrilato,acido acrilico, glicidilmetacrilato; acido oleico; Al^+3 . Matrice disupporto : PET Film protettivo : PET siliconato

INDICAZIONI
Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo (ibuprofene) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E’ controindicato l’utilizzo in soggetti in cui si sia manifestata una precedente ipersensibilita’ all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici o antinfiammatori non steroidei, in pazienticon pregressi episodi di broncospasmo, angioedema o reazioni anafilattoidi. La somministrazione e’ da evitare in pazienti affetti da ulcerapeptica in fase attiva, asma bronchiale o affetti da grave insufficienza renale ed epatica. E’ altresi’ da evitare l’utilizzo in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), in terapia con anticoagulanti ed infine in casi di grave insufficienza cardiaca. Evitare inoltre l’applicazione del cerotto medicatosu cute lesa o in zone che presentino dermatosi o infezioni. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. L’uso e’ controindicato duranteil terzo trimestre di gravidanza e allattamento e nei bambini al di sotto di 12 anni.

POSOLOGIA
Usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore peruna durata una durata massima di 7-10 giorni. Il farmaco e’ da utilizzarsi esclusivamente per applicazioni sulla cute integra. Si consigliadi lavare ed asciugare accuratamente la zona dolorante, prima di applicare il cerotto medicato. Nel caso il cerotto medicato debba essere posizionato su articolazioni soggette ad ampia mobilita’, come ad esempio il gomito od il ginocchio, si consiglia l’applicazione in senso longitudinale e non trasversale, avendo cura di attaccare il cerotto medicato tenendo l’articolazione parzialmente flessa. Per applicare il cerotto medicato, staccare parzialmente le due parti di film protettivo trasparente nella zona centrale del cerotto medicato in modo da avere una superficie adesiva libera di 2 – 3 centimetri e far aderire tale parte sulla cute della zona centrale del punto dolorante. Lentamente staccare uno dopo l’altro i due film protettivi, facendo attenzione ad evitare che il cerotto medicato faccia delle pieghe o si attacchi su sestesso. Immediatamente dopo aver attaccato il cerotto medicato, massaggiare leggermente la cute per circa 20 secondi in modo da assicurare una perfetta adesione del cerotto medicato. Non superare le dosi raccomandate. Popolazione pediatrica: non c’e’ esperienza sull’uso nei bambini e pertanto se ne sconsiglia l’utilizzo in soggetti di eta’ inferiore a 12 anni.

CONSERVAZIONE
Nessuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
I livelli plasmatici di ibuprofene raggiunti dopo la somministrazionedel cerotto medicato sono molto piu’ bassi di quelli ottenuti mediantesomministrazione sistemica e pertanto l’insorgenza di effetti collaterali sistemici e’ verosimile che sia molto ridotta rispetto all’uso sistemico. Tuttavia, se i cerotti medicati sono utilizzati per un periodo di tempo prolungato non e’ possibile escludere la possibilita’ di eventi avversi sistemici. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Glianalgesici, antipiretici ed antiinfiammatori non steroidei (FANS non selettivi ed inibitori selettivi della COX-2), compreso l’ibuprofene, possono causare reazioni di ipersensibilita’, potenzialmente gravi, insoggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Questereazioni comprendono attacchi d’asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche e reazioni di tipo anafilattico. Ibuprofene puo’ mascherare segnidi infezione. Anziani: si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente piu’ predisposti agli eventi avversi.Pazienti asmatici, con malattie ostruttive dei bronchi, riniti allergiche o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono piu’ spesso di altri pazienti al trattamento effettuato con FANS, con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle e della mucosa (edema di Quincke) o orticaria. Durante il trattamento con tutti i FANS, inqualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Usare cautela nel somministrare in pazienti con anamnesi di ulcerapeptica o di emorragia gastrointestinale non secondaria alla somministrazione di FANS e nei casi di colite ulcerosa e morbo di Crohn. Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani,devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumonofarmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco, il trattamento deve essere sospeso. E’ inoltre sconsigliato in caso di diatesi emorragica, gravi disfunzioni epatiche o renali ed in casi di insufficienza cardiaca. Cautela deve essere prestata nei pazienti con anamnesi positivaper ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi. Ibuprofene puo’ causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Cio’ puo’ causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale edaltre alterazioni patologiche renali. Ibuprofene, come altri FANS, puo’ inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungareil tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente. In rare occasioni in pazienti in trattamento conibuprofene e’ stata osservata meningite asettica. L’uso prolungato oripetuto di prodotti per uso cutaneo puo’ dare origine a fenomeni locali di sensibilizzazione. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatorinon-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita’, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita’ dopo assunzione di ibuprofene e’ maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperreattivita’ bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte deicasi entro il primo mese di trattamento. Reazioni di ipersensibilita’gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente.In presenza di reazioni avverse importanti (reazioni cutanee quali dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica) e reazioni di ipersensibilita’ e’ necessario interrompere immediatamente la terapia e consultare il medico ai fini della istituzione di una terapia idonea. Dopo breve terapia senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Non c’e’ esperienza sull’uso nei bambini epertanto se ne sconsiglia l’utilizzo in soggetti eta’ inferiore a 12anni.

INTERAZIONI
E’ improbabile che l’impiego di cerotti a base di ibuprofene abbia interazioni con altri medicinali. Non e’ comunque da escludere la possibilita’ di competizione tra ibuprofene assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. Non utilizzare il prodotto insieme ad altri farmaci per uso orale o locale contenenti ibuprofene od altri FANS.

EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze reazioni avverse: molto comuni >=1/10; comuni >=1/100 – <1/10; non comuni >=1/1.000 – <1/100; rari >=1/10.000 – <1/1.000; molto rari <1/10.000, non nota. Patologie del sistema nervoso. Comuni: secchezza delle fauci, cefalea, disgeusia. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: edema facciale, vescicole; non nota: reazione da farmaco con eosinofiliae sintomi sistemici (sindrome DRESS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: malessere generale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: lieve eritema; comuni: prurito, bruciore, chiara manifestazione eritematosa, esfoliazione cutanea e fessurazione. Tutti gli eventi avversi riscontrati negli studi clinici sono stati di natura lievee transitoria. Effetti indesiderati riportati da dati di letteratura.Patologie del sistema immunitario. Non note: ipersensibilita’ locali.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non note: dermatiti da contatto, intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione. Con questo tipo di medicinali sono stati riportati casi di lesioni dermatologiche estese e gravi quali eritema multiforme, edema di Quincke e, molto raramente, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica. Sono possibili reazioni di fotosensibilita’. Le reazioni indesiderate sistemichea seguito dell’impiego topico di ibuprofene sono poco probabili in quanto i livelli plasmatici di ibuprofene rilevati a seguito dell’applicazione del farmaco sono molto piu’ bassi di quelli rilevabili con la somministrazione sistemica di farmaci a base di ibuprofene. Tuttavia, aseguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo, oltre il termineconsigliato e la non osservanza di controindicazioni ed avvertenze, non e’ possibile escludere la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La concentrazione sistemica di ibuprofene, confrontata con formulazioni orali, e’ piu’ bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue. L’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggerisconoun aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene cheil rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine hamostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impiantoe di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza divarie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primoe il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se usato da donne inprocinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la piu’ bassa e il piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzionerenale che puo’ progredire a insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioniuterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente, l’ibuprofene e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Ibuprofene viene escreto nel latte materno: alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine il rischio di influenza sulneonato sembra improbabile, mentre in caso di trattamento a lungo termine dovrebbe essere considerato lo svezzamento precoce I FANS devonoessere evitati durante l’allattamento materno. Fertilita’ L’uso di ibuprofene puo’ compromettere la fertilita’ femminile e non e’ raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto e’ reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficolta’ a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilita’, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.

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DICLOREUMDOL*10CPR RIV 25MG

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DICLOREUMDOL 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non steroidei/farmaci antireumatici.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 25 mg di diclofenac potassico.

ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: mannitolo, potassio idrogeno carbonato, sodiolauril solfato, macrogol, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol.

INDICAZIONI
Negli adulti, affezioni dolorose acute, quali cefalea, mal di denti, dolore muscolare o articolare, mal di schiena e dismenorrea primaria.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrica o intestinale attiva. Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale legata aprecedente terapia con FANS. Anamnesi di ulcera peptica ricorrente/emorragia o ulcera peptica ricorrente/emorragia attiva. Ultimo trimestredi gravidanza e durante l’allattamento. Condizioni che provocano un aumento della tendenza al sanguinamento. Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale. Grave insufficienza epatica o renale. Porfiria epatica. Grave compromissione renale (velocita’di filtrazione glomerulare >30 ml/min). Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidi (FANS), diclofenac e’ controindicato anche in pazienti in cui gli attacchi di asma, orticaria o rinite acuta vengonoesacerbati dall’acido acetilsalicilico o da altri FANS. Nei bambini dieta’ inferiore ai 14 anni.

POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato alla dose piu’ bassa ritenuta efficace. La dose puo’ successivamente essere aggiustata in base alla risposta terapeutica ed a eventuali effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi.Durante il trattamento a lungo termine l’obiettivo deve essere la somministrazione della dose piu’ bassa. Adulti e adolescenti al di sopra dei 14 anni. Altro dolore: 25 mg a distanza di almeno 4-6 ore tra una dose e l’altra. La dose massima giornaliera raccomandata e’ di 75 mg. Non superare i 3 giorni di trattamento. La velocita’ di assorbimento del diclofenac e’ ridotta quando il farmaco viene assunto col cibo. Pertanto si sconsiglia l’assunzione delle compresse col cibo o direttamente dopo un pasto. Funzione epatica compromessa: il medicinale e’ controindicato in pazienti con grave compromissione epatica.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati ricorrendo alla dose efficace piu’ bassa per la durata piu’ breve necessaria al controllo dei sintomi. Evitare l’uso concomitante con FANS. Si raccomanda l’uso della dose efficace piu’ bassa in pazienti anziani fragili o in quelli con basso peso corporeo. Possono insorgere reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi senza recente esposizione alfarmaco. Il farmaco puo’ mascherare i segni e sintomi di infezioni. L’uso prolungato per la cefalea puo’ peggiorarla. Se si sospetta o si sviluppa questa situazione, si deve chiedere consiglio al medico e il trattamento deve essere interrotto. Nei pazienti con cefalea giornaliera o frequente nonostante (o causa di) l’uso regolari di medicinali perla cefalea deve essere ipotizzata una diagnosi di cefalea da abuso difarmaci (MOH). Sono stati segnalati sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali. Se si verificasanguinamento o ulcerazione gastrointestinale, il medicinale deve essere sospeso. Esercitare particolare cautela quando si prescrive il farmaco in pazienti con sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali ocon anamnesi che suggerisce ulcerazione, sanguinamento o perforazionegastrica o intestinale. Il rischio di sanguinamento gastrointestinalee’ maggiore con l’aumento della dose del FANS o nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicate da emorragia o perforazione. Per ridurre il rischio di tossicita’ gastrointestinale nei pazienti con anamnesi di ulcera e negli anziani, il trattamento deve essere iniziato e mantenuto alla dose efficace piu’ bassa. Per questi pazienti, deve essere presa in considerazione la terapia di associazione con agenti protettivi. I pazienti, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito. Si raccomanda cautela in pazienti trattati con farmaciconcomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi sistemici, gli anticoagulanti, gli antiaggreganti piastrinici o gli inibitori selettivi della ricaptazionedella serotonina. Nei pazienti con colite ulcerosa o con malattia diCrohn devono essere esercitate stretta sorveglianza medica e cautela,perche’ queste condizioni possono essere esacerbate. Quando si prescrive il farmaco a pazienti con funzione epatica compromessa e’ necessaria stretta sorveglianza medica, perche’ questa condizione puo’ essere esacerbata. Durante il trattamento e’ stato segnalato danno epatico severo. Possono aumentare i valori di uno o piu’ enzimi epatici. Duranteil trattamento prolungato e’ indicato il regolare monitoraggio della funzione epatica come misura precauzionale. Se i test della funzionalita’ epatica continuano ad essere anomali o peggiorano, se i segni e i sintomi clinici sono coerenti con lo sviluppo di una malattia epatica,o se si verificano altre manifestazioni, il trattamento deve essere interrotto. Puo’ verificarsi epatite senza sintomi prodromici. E’ necessaria cautela quando si utilizza il medicinale in pazienti con porfiriaepatica, perche’ puo’ scatenare un attacco. Il trattamento con FANS in pazienti con malattia epatica cronica deve essere evitato quando possibile a causa dell’aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Si richiede particolare cautela in pazienti con funzione cardiaca o renale compromessa, anamnesi di ipertensione, nei pazienti anziani, nei pazienti trattati in concomitanza con diuretici o medicinali chepossono avere un impatto significativo sulla funzione renale. Si raccomanda il monitoraggio della funzione renale come misura precauzionalein questi casi. L’interruzione della terapia e’ solitamente seguita da un ritorno allo stato prima del trattamento. Sono state raramente segnalate reazioni avverse cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliante, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. I pazienti sembrano essere a maggior rischio di svilupparequeste reazioni all’inizio del ciclo di terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggioranza dei casi entro il primo mese di trattamento. La terapia deve essere interrotta alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni alle mucose o altri segni di ipersensibilita’. Eccezionalmente, la varicella puo’ essere all’origine di gravi complicazioni infettive cutanee e dei tessuti molli. Finora il ruolo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non puo’ essere escluso. Pertanto si consiglia di evitare il farmaco nei casi di varicella. E’ necessaria cautela prima di iniziare il trattamento in pazienti con un’anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca. I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione. Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con ladose e la durata dell’esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. La risposta alla terapia e la necessita’ del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente. I dati disponibili non suggeriscono un aumento delrischio con l’uso di dosi basse di diclofenac. Durante il trattamentoprolungato, si raccomanda il monitoraggio della conta ematica. Il diclofenac puo’ inibire temporaneamente l’aggregazione piastrinica. I pazienti con difetti dell’emostasi devono essere attentamente monitorati.In pazienti affetti da asma, rinite allergica stagionale, gonfiore della mucosa nasale, broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni croniche delle vie respiratorie, reazioni dovute ai FANS come esacerbazioni dell’asma, edema di Quincke o orticaria sono piu’ frequenti che inaltri pazienti. Il farmaco puo’, in rari casi, causare reazioni allergiche incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Le proprieta’ deldiclofenac lo portano a mascherare i segni o i sintomi di infezione. Ipazienti affetti da lupus eritematoso sistemico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. I pazienti trattati con anticoagulanti orali o antidiabetici devono essere monitorati durante il trattamento concomitante con diclofenac. Devono essere eseguiti test dilaboratorio per assicurarsi che l’effetto desiderato degli anticoagulanti sia mantenuto. Sono stati riferiti casi isolati di ipoglicemia e di effetti iperglicemici che richiedono un aggiustamento di dose degliagenti antidiabetici. I FANS possono inibire l’effetto diuretico e aumentare gli effetti di risparmio del potassio dei diuretici, che rendenecessario monitorare i livelli di potassio sierico. L’uso di diclofenac puo’ ridurre la fertilita’. Questo e’ vero per tutti i medicinali che inibiscono la sintesi della ciclossigenasi e delle prostaglandine.L’effetto e’ reversibile e termina quando si interrompe l’uso di questi tipi di medicinali.

INTERAZIONI
Le seguenti interazioni includono quelle osservate con le compresse gastro-resistenti di diclofenac e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac. Interazioni farmacodinamiche. Anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici: si raccomanda cautela poiche’ la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Benche’ gli studi clinici non sembrino indicare che il diclofenac influenzi l’azione degli anticoagulanti, ci sono stati casi di un aumento del rischio di emorragie in pazienti trattati con diclofenac e anticoagulanti in concomitanza. Si raccomanda pertanto lo stretto monitoraggio di questi pazienti. Diuretici e antipertensivi: l’uso concomitante di diclofenac con diuretici o antipertensivi possono causare una riduzione del proprio effetto antipertensivo. Pertanto l’associazione deve essere somministratacon cautela e la pressione sanguigna deve essere monitorata periodicamente, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prestare attenzione al monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente nel periodo successivo, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa dell’aumentato rischio di nefrotossicita’. Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio puo’ essere associato a un aumento dei livelli di potassio che deve pertanto essere monitorato di frequente. Altri FANS: la somministrazione concomitante di diclofenac e altri FANS sistemici o corticosteroidi puo’ aumentare la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali. Inibitoriselettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): la somministrazione concomitante di FANS sistemici, incluso il diclofenac, e di SSRI puo’ aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni chepossono essere stati dovuti a uso concomitante di chinolonici e FANS.Possono verificarsi in pazienti con o senza anamnesi pregressa di epilessia o convulsioni. Per questa ragione occorre cautela quando si prende in considerazione la somministrazione di chinolonici in pazienti che gia’ assumono FANS. Antidiabetici orali: il diclofenac puo’ esseresomministrato insieme ad antidiabetici orali senza influenzarne l’effetto clinico. Tuttavia, sono stati riferiti casi isolati di effetti ipo- e iperglicemici che hanno richiesto modifiche delle dosi degli antidiabetici durante il trattamento con diclofenac. Per questa ragione, siraccomanda il monitoraggio del livello di glucosio nel sangue come misura precauzionale durante la terapia concomitante. Corticosteroidi: il trattamento concomitante con diclofenac e corticosteroidi puo’ aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Interazioni farmacocinetiche. Effetti del diclofenac sulla farmacocinetica di altri medicinali. Metotrexato: il diclofenac puo’ inibire la clearance tubularerenale del metotrexato aumentando in tal modo i livelli di metotrexato. Il trattamento concomitante con diclofenac e dosi elevate di metotrexato deve essere evitato. Si deve osservare cautela durante l’uso concomitante di un trattamento con basse dosi di metotrexato e i pazientidevono essere monitorati per possibile tossicita’ correlata al metotrexato. Si raccomanda cautela quando i FANS, incluso il diclofenac, vengono somministrati meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexato, perche’ le concentrazioni plasmatiche di metotrexato possono aumentare e la tossicita’ di questa sostanza puo’ aumentare. Litio: ildiclofenac riduce la clearance renale del litio aumentando cosi’ i livelli sierici di litio. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni di litio. Ciclosporina e tacrolimus: il diclofenac, puo’ aumentarela nefrotossicita’ di ciclosporina a causa dell’effetto sulle prostaglandine renali. E’ probabile che il rischio sia presente durante il trattamento concomitante con tacrolimus. Pertanto deve essere somministrato a dosi piu’ basse rispetto a quelle che sarebbero usate in pazienti non trattati con ciclosporina. Digossina: l’introduzione del diclofenac in persone trattate con digossina puo’ causare livelli plasmaticiaumentati di digossina. Si raccomanda il monitoraggio del livello sierico di digossina. Fenitoina: quando si usa la fenitoina in concomitanza con il diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina a causa dell’aumento previsto nell’esposizione alla fenitoina. Effetti di altri medicinali sulla farmacocineticadel diclofenac. Farmaci che inibiscono o inducono l’enzima CYP2C9: ilmetabolismo del diclofenac viene catalizzato dall’enzima CYP2C9. Il trattamento concomitante con farmaci che inibiscono questo enzima conduce probabilmente a concentrazioni plasmatiche elevate di diclofenac. Imedicinali che inducono l’attivita’ del CYP2C9 quali rifampicina, carbamazepina e barbiturici, possono ridurre le concentrazioni plasmatichedi diclofenac a livelli sub terapeutici. Il diazepam, che viene metabolizzato tramite il CYP2C19, aumenta la concentrazione plasmatica di diclofenac del 50-100%. Il voriconazolo, che viene metabolizzato tramite il CYP2C19, ha aumentato la C max e l’AUC del diclofenac (dose singola di 50 mg) del 114% e 78% rispettivamente. Puo’ essere necessario unaggiustamento della dose del FANS. Colestipolo e colestiramina: la somministrazione concomitante di diclofenac con colestipolo o colestiramina riduce l’assorbimento di diclofenac di circa il 30% (colestipolo)e 60% (colestiramina). Pertanto si raccomanda di somministrare diclofenac almeno un’ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse riportate, sono classificate in ordine di frequenza a partire dalle piu’ frequenti utilizzando la seguente convenzione:molto comune (>1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro <1/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili).Patologie del sistema emolinfopoeitico; molto raro: trombocitopenia,leucopenia, anemia (inclusa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita’, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (incluso ipotensione e shock); molto raro: edema angioneurotico (incluso edema del volto). Disturbi psichiatrici; molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita’, disturbi psicotici. Patologie del sistema nervoso. Comune:cefalea, capogiro; raro: sonnolenza; molto raro: parestesia, compromissione della memoria, convulsioni, ansia, tremore, meningite asettica,alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare. Patologie dell’occhio; molto raro: disturbi visivi, visione offuscata, diplopia. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, compromissione dell’udito. Patologie cardiache; molto raro: palpitazioni, dolore al petto, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.Patologie vascolari; molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo; raro: asma (inclusa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, anoressia; raro: gastrite, emorragiagastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione); molto raro: restringimenti intestinali di tipo diaframmatico, colite (inclusa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerosa o morbo di Crohn), stipsi, stomatite (inclusa stomatite ulcerosa), glossite, disturbo esofageo, pancreatite; non nota: colite ischemica. Patologie epatobiliari.Comune: aumento delle transaminasi (AST, ALT); raro: epatite, ittero,disturbi epatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; raro: orticaria; molto raro: eruzione bollosa, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa,perdita dei capelli, reazione di fotosensibilita’, porpora, porpora allergica, prurito. Patologie renali e urinarie; molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella; raro: impotenza (relazione causale dubbia). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione; raro: edema. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/di’) e al trattamento a lungo termine. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ avere reazioni avverse sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Dati provenientidagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di un inibitoredella sintesi di prostaglandine all’inizio della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Neglianimali, e’ stato dimostrato che la somministrazione di un inibitoredella sintesi di prostaglandine causa un aumento delle perdite pre- epost-impianti e mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, negli animali trattati con un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il periodo organo genetico, e’ stato riferito l’aumento delle incidenze di varie malformazioni, incluse malformazioni cardiovascolari. Il farmaco nondeve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre digravidanza, a meno che non strettamente necessario. Se il medicinale viene utilizzato da una donna che sta tentando di concepire, o duranteil primo e il terzo trimestre di gravidanza, si deve ricorrere alla dose piu’ bassa possibile e alla durata del trattamento piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare; disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligoidramnios. Al termine della gravidanza possono esporre la madre e il neonato a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento dovuto ad effetto antiaggregante che puo’ verificarsi anche adosi molto basse. Inibizione delle contrazioni dell’utero che causanotravaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza il farmaco e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Il diclofenac passanel latte materno in piccole quantita’, pertanto, non deve essere somministrato durante l’allattamento per evitare effetti indesiderati nelbambino. L’uso di diclofenac puo’ compromettere la fertilita’ femminile e non e’ raccomandato nelle donne che stanno provando a concepire.Nelle donne che hanno difficolta’ a concepire o che sono sottoposte acontrolli sulla sterilita’ si deve prendere in considerazione la sospensione del diclofenac.

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FLECTOR*10CER MEDIC 180MG

23,90 19,90

FLECTOR 180 MG CEROTTO MEDICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI
Diclofenac idrossietilpirrolidina 180 mg (pari a 140 mg di diclofenacsodico).

ECCIPIENTI
Gelatina, polivinilpirrolidone, sorbitolo soluzione al 70%, caolino, titanio biossido, glicole propilenico, metile paraidrossi-benzoato, propile paraidrossibenzoato, edetato bisodico, acido tartarico, diidrossialluminio aminoacetato, carbossimetilcellulosa sodica, poliacrilato sodico, 1-3-butilen glicole, polisorbato 80, profumo, acqua depurata, feltro sintetico, film plastico.

INDICAZIONI
Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di: articolazioni, muscoli, tendini, legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o all’acido acetilsalicilico o adaltri analgesici o altri preparati antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti nei quali si sono verificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione diacido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS). Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature, o ferite. Terzo trimestre di gravidanza. Pazienti con ulcera peptica attiva. Bambini e adolescenti L’uso nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 16 anni e’ controindicato.

POSOLOGIA
Solo per uso cutaneo. Il medicinale deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno ola doccia. Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato per il piu’ breve tempo possibile in relazione all’indicazione d’uso. Adulti: 1 o 2 cerotti al giorno (una applicazione ogni 12 o 24 ore) perun periodo fino a 14 giorni. Consigliare al paziente di consultare ilmedico, se non riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato. Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni:l’impiego non e’ raccomandato. Negli adolescenti di eta’ pari o superiore ai 16 anni: se il medicinale e’ necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, e’ necessaria una rivalutazione. Consigliare al pazienteo ai parenti dell’adolescente di consultare il medico. Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. Tagliare la busta contenente il cerotto medicato. Estrarre un cerotto medicato, rimuoverela pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva e applicare il cerotto sull’articolazione o sulla superficie dolente. Se necessario, il cerotto puo’ essere tenuto sul posto mediante una fascia elastica (la confezione contiene una rete tubolare). Richiudere attentamente la busta. Il cerotto deve essere utilizzato per intero. Evitare il contatto con gli occhi o le mucose.

CONSERVAZIONE
Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE
Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo di tempo prolungato non e’ possibile escludere la possibilita’ di eventi avversi. Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. I cerotti non devono entrare incontatto con gli occhi o le membrane mucose. I pazienti asmatici, conmalattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS piu’ spesso di altripazienti. L’impiego, specie se prolungato, di questo come di altri prodotti per uso topico puo’ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.In tal caso e’ necessario interrompere il trattamento e istituire unaterapia idonea. Sebbene l’assorbimento sistemico sia minimo, tuttavial’uso del cerotto, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non e’ consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione del cerotto dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita’. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorreper controllare i sintomi. Non utilizzare con un bendaggio occlusivo che non lascia passare l’aria. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo l’applicazione del cerotto medicato. Non somministrare contemporaneamente per via topica osistemica un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere bassi, il cerotto medicatodeve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilita’. Contiene metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato, glicole propilenico.

INTERAZIONI
Poiche’ l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell’utilizzodei cerotti medicati e’ molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali e’ trascurabile.Le indagini cliniche eseguite con il farmaco utilizzato in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non, non hanno messo in evidenza fenomeni di interazione. Non e’ comunque da escludere la possibilita’ di competizione tra il diclofenac assorbito e altri farmaciad alto legame con le proteine plasmatiche. E’ sconsigliato l`uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac oaltri FANS.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota: non puo’ essere stimata dai dati disponibili. Infezioni e infestazioni; molto raro: rash con pustole. Disturbi del sistema immunitario; molto raro: ipersensibilita’ (inclusa orticaria), edema angioneurotico,reazione anafilattoide. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa (per es.eritema bolloso), secchezza della cute; molto raro: reazioni di fotosensibilita’. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione; comune: reazioni nella sede di somministrazione. A seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si puo’ escludere la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico. L’utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac puo’ dar luogoa fenomeni di ipersensibilita’ alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e, in rari casi, reazioni cutanee aevoluzione grave.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con le formulazioni orali, e’ piu’ bassa dopo somministrazione topica. L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologicisuggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E’ stato ritenuto cheil rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primoe secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu’bassa possibile e la durata del trattamento piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento deltravaglio. Conseguentemente, il diclofenac e’ controindicato duranteil terzo trimestre di gravidanza. Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita’. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenaccerotti medicati non sono previsti effetti sul lattante. Il prodottodeve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati sul seno delle madri che allattano, ne’ altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato ditempo.

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FLECTOR 180 MG CEROTTO MEDICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI
Diclofenac idrossietilpirrolidina 180 mg (pari a 140 mg di diclofenacsodico).

ECCIPIENTI
Gelatina, polivinilpirrolidone, sorbitolo soluzione al 70%, caolino, titanio biossido, glicole propilenico, metile paraidrossi-benzoato, propile paraidrossibenzoato, edetato bisodico, acido tartarico, diidrossialluminio aminoacetato, carbossimetilcellulosa sodica, poliacrilato sodico, 1-3-butilen glicole, polisorbato 80, profumo, acqua depurata, feltro sintetico, film plastico.

INDICAZIONI
Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di: articolazioni, muscoli, tendini, legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o all’acido acetilsalicilico o adaltri analgesici o altri preparati antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti nei quali si sono verificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione diacido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS). Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature, o ferite. Terzo trimestre di gravidanza. Pazienti con ulcera peptica attiva. Bambini e adolescenti L’uso nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 16 anni e’ controindicato.

POSOLOGIA
Solo per uso cutaneo. Il medicinale deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno ola doccia. Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato per il piu’ breve tempo possibile in relazione all’indicazione d’uso. Adulti: 1 o 2 cerotti al giorno (una applicazione ogni 12 o 24 ore) perun periodo fino a 14 giorni. Consigliare al paziente di consultare ilmedico, se non riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato. Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni:l’impiego non e’ raccomandato. Negli adolescenti di eta’ pari o superiore ai 16 anni: se il medicinale e’ necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, e’ necessaria una rivalutazione. Consigliare al pazienteo ai parenti dell’adolescente di consultare il medico. Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. Tagliare la busta contenente il cerotto medicato. Estrarre un cerotto medicato, rimuoverela pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva e applicare il cerotto sull’articolazione o sulla superficie dolente. Se necessario, il cerotto puo’ essere tenuto sul posto mediante una fascia elastica (la confezione contiene una rete tubolare). Richiudere attentamente la busta. Il cerotto deve essere utilizzato per intero. Evitare il contatto con gli occhi o le mucose.

CONSERVAZIONE
Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE
Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo di tempo prolungato non e’ possibile escludere la possibilita’ di eventi avversi. Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. I cerotti non devono entrare incontatto con gli occhi o le membrane mucose. I pazienti asmatici, conmalattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS piu’ spesso di altripazienti. L’impiego, specie se prolungato, di questo come di altri prodotti per uso topico puo’ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.In tal caso e’ necessario interrompere il trattamento e istituire unaterapia idonea. Sebbene l’assorbimento sistemico sia minimo, tuttavial’uso del cerotto, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non e’ consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione del cerotto dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita’. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorreper controllare i sintomi. Non utilizzare con un bendaggio occlusivo che non lascia passare l’aria. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo l’applicazione del cerotto medicato. Non somministrare contemporaneamente per via topica osistemica un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere bassi, il cerotto medicatodeve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilita’. Contiene metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato, glicole propilenico.

INTERAZIONI
Poiche’ l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell’utilizzodei cerotti medicati e’ molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali e’ trascurabile.Le indagini cliniche eseguite con il farmaco utilizzato in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non, non hanno messo in evidenza fenomeni di interazione. Non e’ comunque da escludere la possibilita’ di competizione tra il diclofenac assorbito e altri farmaciad alto legame con le proteine plasmatiche. E’ sconsigliato l`uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac oaltri FANS.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota: non puo’ essere stimata dai dati disponibili. Infezioni e infestazioni; molto raro: rash con pustole. Disturbi del sistema immunitario; molto raro: ipersensibilita’ (inclusa orticaria), edema angioneurotico,reazione anafilattoide. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa (per es.eritema bolloso), secchezza della cute; molto raro: reazioni di fotosensibilita’. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione; comune: reazioni nella sede di somministrazione. A seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si puo’ escludere la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico. L’utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac puo’ dar luogoa fenomeni di ipersensibilita’ alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e, in rari casi, reazioni cutanee aevoluzione grave.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con le formulazioni orali, e’ piu’ bassa dopo somministrazione topica. L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologicisuggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E’ stato ritenuto cheil rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primoe secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu’bassa possibile e la durata del trattamento piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento deltravaglio. Conseguentemente, il diclofenac e’ controindicato duranteil terzo trimestre di gravidanza. Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita’. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenaccerotti medicati non sono previsti effetti sul lattante. Il prodottodeve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati sul seno delle madri che allattano, ne’ altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato ditempo.

In offerta!

FLECTOR*5CER MEDIC 180MG

16,90 14,90

FLECTOR 180 MG CEROTTO MEDICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI
Diclofenac idrossietilpirrolidina 180 mg (pari a 140 mg di diclofenacsodico).

ECCIPIENTI
Gelatina, polivinilpirrolidone, sorbitolo soluzione al 70%, caolino, titanio biossido, glicole propilenico, metile paraidrossi-benzoato, propile paraidrossibenzoato, edetato bisodico, acido tartarico, diidrossialluminio aminoacetato, carbossimetilcellulosa sodica, poliacrilato sodico, 1-3-butilen glicole, polisorbato 80, profumo, acqua depurata, feltro sintetico, film plastico.

INDICAZIONI
Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di: articolazioni, muscoli, tendini, legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o all’acido acetilsalicilico o adaltri analgesici o altri preparati antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti nei quali si sono verificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione diacido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS). Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature, o ferite. Terzo trimestre di gravidanza. Pazienti con ulcera peptica attiva. Bambini e adolescenti L’uso nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 16 anni e’ controindicato.

POSOLOGIA
Solo per uso cutaneo. Il medicinale deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno ola doccia. Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato per il piu’ breve tempo possibile in relazione all’indicazione d’uso. Adulti: 1 o 2 cerotti al giorno (una applicazione ogni 12 o 24 ore) perun periodo fino a 14 giorni. Consigliare al paziente di consultare ilmedico, se non riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato. Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni:l’impiego non e’ raccomandato. Negli adolescenti di eta’ pari o superiore ai 16 anni: se il medicinale e’ necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, e’ necessaria una rivalutazione. Consigliare al pazienteo ai parenti dell’adolescente di consultare il medico. Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. Tagliare la busta contenente il cerotto medicato. Estrarre un cerotto medicato, rimuoverela pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva e applicare il cerotto sull’articolazione o sulla superficie dolente. Se necessario, il cerotto puo’ essere tenuto sul posto mediante una fascia elastica (la confezione contiene una rete tubolare). Richiudere attentamente la busta. Il cerotto deve essere utilizzato per intero. Evitare il contatto con gli occhi o le mucose.

CONSERVAZIONE
Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE
Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo di tempo prolungato non e’ possibile escludere la possibilita’ di eventi avversi. Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. I cerotti non devono entrare incontatto con gli occhi o le membrane mucose. I pazienti asmatici, conmalattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS piu’ spesso di altripazienti. L’impiego, specie se prolungato, di questo come di altri prodotti per uso topico puo’ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.In tal caso e’ necessario interrompere il trattamento e istituire unaterapia idonea. Sebbene l’assorbimento sistemico sia minimo, tuttavial’uso del cerotto, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non e’ consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione del cerotto dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita’. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorreper controllare i sintomi. Non utilizzare con un bendaggio occlusivo che non lascia passare l’aria. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo l’applicazione del cerotto medicato. Non somministrare contemporaneamente per via topica osistemica un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere bassi, il cerotto medicatodeve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilita’. Contiene metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato, glicole propilenico.

INTERAZIONI
Poiche’ l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell’utilizzodei cerotti medicati e’ molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali e’ trascurabile.Le indagini cliniche eseguite con il farmaco utilizzato in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non, non hanno messo in evidenza fenomeni di interazione. Non e’ comunque da escludere la possibilita’ di competizione tra il diclofenac assorbito e altri farmaciad alto legame con le proteine plasmatiche. E’ sconsigliato l`uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac oaltri FANS.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota: non puo’ essere stimata dai dati disponibili. Infezioni e infestazioni; molto raro: rash con pustole. Disturbi del sistema immunitario; molto raro: ipersensibilita’ (inclusa orticaria), edema angioneurotico,reazione anafilattoide. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa (per es.eritema bolloso), secchezza della cute; molto raro: reazioni di fotosensibilita’. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione; comune: reazioni nella sede di somministrazione. A seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si puo’ escludere la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico. L’utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac puo’ dar luogoa fenomeni di ipersensibilita’ alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e, in rari casi, reazioni cutanee aevoluzione grave.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con le formulazioni orali, e’ piu’ bassa dopo somministrazione topica. L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologicisuggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E’ stato ritenuto cheil rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primoe secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu’bassa possibile e la durata del trattamento piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento deltravaglio. Conseguentemente, il diclofenac e’ controindicato duranteil terzo trimestre di gravidanza. Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita’. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenaccerotti medicati non sono previsti effetti sul lattante. Il prodottodeve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati sul seno delle madri che allattano, ne’ altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato ditempo.

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FLECTORMED*7CER MEDIC 140MG

33,00 19,90

FLECTORMED 140 MG CEROTTO MEDICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Medicinali antinfiammatori per uso cutaneo.

PRINCIPI ATTIVI
Diclofenac epolamina.

ECCIPIENTI
Gelatina, povidone (K90), eparina sodica, sorbitolo liquido, caolino,titanio diossido (E171), glicole propilenico, metil-paraidrossibenzoato (E218), propil-paraidrossibenzoato (E216), disodio edetato (E385), acido tartarico, alluminio glicinato, carmellosa sodica, sodio poliacrilato, 1,3-butilen glicole, polisorbato 80, profumo (glicole propilenico, benzile salicilato, alcol feniletilico, aldeide alfa-amil-cinnamica, idrossicitronellale, feniletile fenilacetato, cinnamil acetato, acetato di benzile, terpineolo, alcol cinnamico, aldeide ciclamenica), acqua depurata e supporto in poliestere non tessuto.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico locale di stati dolorosi acuti non gravi che colpiscono articolazioni, muscoli, tendini e legamenti; indicato negliadulti e negli adolescenti di eta’ superiore a 16 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipersensibilita’ verso altri analgesici o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri FANS hanno accelerato il verificarsi di attacchi d’asma, angioedema, orticaria o rinite. Cute non integra, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustione o ferita; durante il terzo trimestre gravidanza; pazienti con ulcera peptica in fase attiva.

POSOLOGIA
Uso cutaneo esclusivamente per la cute integra. Il cerotto medicato deve essere utilizzato per il piu’ breve periodo di tempo possibile, secondo quanto riportato nelle istruzioni per l’uso. Adulti e adolescentidi eta’ superiore a 16 anni: applicare 1 cerotto al giorno (un’applicazione ogni 24 ore) per un massimo di 7 giorni. Se durante il periododi trattamento raccomandato, non si ottiene un miglioramento oppure sinota un peggioramento dei sintomi, bisogna consultare un medico. Popolazione pediatrica: l’uso di questo cerotto medicato va evitato nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore a 16 anni, in quanto non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e sulla sicurezza di questo medicinale. Pazienti anziani: questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani in quanto piu’ soggetti ariportare effetti indesiderati. Uso nei pazienti con insufficienza epaticao renale: questo cerotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione epatica o con danno renale. Modo di somministrazione: tagliare la busta che contiene il cerotto. Estrarre il cerotto medicato, rimuovere la pellicola di plastica a protezione della superficie adesiva e applicare il cerotto sulla area dolorante. Se necessario, e’ possibile fissare il cerotto con un bendaggio, purche’ non sia una medicazione che non lasci passare l’aria, oppure utilizzando la reteelastica contenuta nella scatola. Richiudere accuratamente la busta richiudibile come indicato per le confezioni da 2, 5 e 10 cerotti medicati. Solo la confezione da 7 cerotti contiene 7 buste sigillate non richiudibili con 1 cerotto medicato ciascuna. Il cerotto deve essere utilizzato intero. Si puo’ utilizzare 1 solo cerotto alla volta.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C; conservare il cerotto medicato nella confezione originale al fine di preservarne l’integrita’.

AVVERTENZE
Al fine di ridurre al minimo la comparsa di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la piu’ bassa dose efficace per il minor tempopossibile necessario per controllare i sintomi. Il cerotto medicato deve essere applicato esclusivamente sulla cute integra e sana, e non su ferite o lesioni cutanee. Non utilizzare con bendaggi occlusivi. Ilcerotto medicato non deve essere utilizzato quando si fa il bagno o ladoccia. Il cerotto medicato non deve entrare in contatto con le mucose o con gli occhi. Evitare l’uso contemporaneo di altri medicinali topici o per via sistemica che contengono diclofenac o altri FANS. L’usodi questo prodotto, soprattutto se prolungato, nonche’ di altri FANS per uso cutaneo, puo’ causare fenomeni di sensibilizzazione locale. Interrompere immediatamente il trattamento se compare un esantema della cute in seguito all’applicazione del cerotto medicato. Non e’ possibileescludere la possibilita’ di eventi avversi sistemici derivanti dall’applicazione di diclofenac topico se il prodotto viene utilizzato perun periodo di tempo prolungato. Pazienti anziani: i farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare cautela nei pazienti anziani, che sono piu’ soggetti a riportare eventi avversi. Danno renale e compromissione epatica: sebbene gli effetti sistemicidovrebbero essere ridotti, il cerotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con danno renale, malattie cardiache o compromissioneepatica e nei pazienti con storia clinica di ulcera peptica, malattiainfiammatoria intestinale o diatesi emorragica. Questo prodotto contiene metil-paraidrossibenzoato e propil-paraidrossibenzoato. I pazientidevono essere avvertiti di evitare l’esposizione alla luce solare diretta o a quella di un solarium, al fine di ridurre il rischio di foto-sensibilizzazione. Broncospasmi o altre manifestazioni di malattie allergiche possono essere potenziati nei pazienti con asma, rinite allergica, orticaria o angioedema.

INTERAZIONI
Dal momento che l’assorbimento sistemico di diclofenac dai cerotti medicati e con le modalita’ d’uso indicate sull’etichetta e’ molto basso,il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative e’ trascurabile.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu’ frequenti sono quelle relative ai disturbi riguardanti l’area di applicazione del cerotto, che sono prevalentementelievi e di solito non rendono necessaria l’interruzione del trattamento. Gli effetti indesiderati sono riportati sulla base della frequenza, le piu’ frequenti all’inizio, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000,<1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Infezioni e manifestazioni. Molto raro: esantema pustoloso. Disturbidel sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita’ (inclusa orticaria), angioedema, reazione di tipo anafilattico. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, eczema, eritema (incluse dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa (p.e., eritema bolloso), pelle secca; molto raro: fotosensibilita’. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: reazione locale nella sede di somministrazione. L’assorbimento sistemico di diclofenac topico e’ molto basso se confrontato con i livelli plasmatici rilevati a seguito della somministrazione di forme orali di diclofenac e quindi la probabilita’ che si verifichino reazioni collaterali sistemiche (quali disturbigastrici, epatici e renali) in seguito alla somministrazione di diclofenac topico e’ molto bassa rispetto alla frequenza degli effetti indesiderati associati a diclofenac orale. Tuttavia, quando il farmaco viene applicato per un periodo prolungato, la possibilita’ che si verifichino effetti collaterali sistemici non puo’ essere esclusa. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La concentrazione sistemica di diclofenac in seguito a somministrazione topica risulta inferiore a quella correlata alle formulazioni orali.Facendo riferimento all’esperienza derivante dal trattamento con i FANS sistemici, si raccomanda quanto segue: l’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ comportare effetti negativi durante la gravidanza e/o durante lo sviluppo embrionale/fetale. I dati derivanti daglistudi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi, in seguito all’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti al crescere della dose e della durata del trattamento. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita’ riproduttiva. Nel periodo in cui si sta programmando una gravidanza e durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac deve essere somministrato soltanto se strettamente necessario. Incaso di utilizzo di diclofenac, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la piu’ bassa e la piu’ breve possibili.Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ evolvere a insufficienza renale con oligoidramnios; Inoltre, al termine della gravidanza possono esporre la madree il neonato a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza, diclofenac e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. In piccole quantita’, passa nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del prodotto, non si ritiene vi siano effetti sul lattante. Data la mancanza di studi clinicicontrollati nelle donne in allattamento, il prodotto deve essere utilizzato durante l’allattamento esclusivamente dietro consiglio del personale medico. In questo caso, il farmaco non deve essere applicato sulseno delle madri in allattamento, ne’ altrove su superfici cutanee relativamente estese o per un periodo di tempo prolungato. L’uso di diclofenac puo’ compromettere la fertilita’ femminile e va evitato nelle donne che stanno programmando una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta’ aconcepire o che si stanno sottoponendo a indagini riguardanti l’infertilita’, l’uso di diclofenac deve essere evitato.

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KETODOL*20CPR 25MG+200MG

9,90 9,40

KETODOL 25 MG + 200 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI
Nucleo: ketoprofene 25 mg. Rivestimento: sucralfato 200 mg.

ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio, carbossimetilamido, povidone, magnesio stearato. Rivestimento: amido di mais, carbossimetilamido, povidone, talco, magnesio stearato, rosso cocciniglia (E120).

INDICAZIONI
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; controindicato in pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilita’ come broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o nei quali sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano altre reazioni di tipo allergico;gravi reazioni anafilattiche, raramente fatali, sono state riportate in questi pazienti; controindicato nel terzo trimestre di gravidanza, durante l’allattamento e in eta’ pediatrica. Il medicinale controindicato nei seguenti casi: grave insufficienza cardiaca; ulcera peptica attiva o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione; storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS; diatesi emorragica; grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale; in corso di terapia diuretica intensiva; dispepsia cronica; gastrite; porfiria, leucopenia e piastrinopenia; cirrosi epatica; non somministrare durante trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare formazione di salicomplessi con inattivazione dell’antibiotico stesso a contatto col sucralfato.

POSOLOGIA
Adulti e ragazzi oltre i 15 anni: 1 compressa in dose singola o ripetuta 2 – 3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita’,preferibilmente a stomaco pieno (con un bicchiere di acqua). Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebberoattenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Evitare l’uso concomitante di ketoprofene con altri FANS. Sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo’ essere associato a un elevato rischio di grave tossicita’ gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione operforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazientidevono cominciare il trattamento alla piu’ bassa dose possibile. Considerare l’uso concomitante di agenti protettori per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaciche possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Prestarecautela ai pazienti che assumono in concomitanza farmaci che possonoaumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidiorali. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ketoprofene sospendere iltrattamento. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS puo’ essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludereun rischio simile per ketoprofene. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza dellareazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mesedi trattamento. Interrompere il farmaco alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi dibroncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Somministrare i FANS con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale perche’ tali condizioni potrebbero essere esacerbate.All’inizio del trattamento, la funzione renale deve essere attentamente monitorata in pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, in pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani.In questi pazienti la somministrazione di ketoprofene puo’ provocare una diminuzione del flusso sanguigno renale causata dall’inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. In presenza di una infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprieta’ antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche di ketoprofene possono mascherare i sintomi del progredire dell’infezione come per esempio la febbre. In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, specialmente durante la terapia a lungo termine.Rari casi di ittero e epatite sono stati riportati con l’uso di ketoprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati conketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Effettuare analoghe considerazioni prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Il prodotto,interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importantiintermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne impone l’esclusione dall’uso, allorche’ nel paziente siano presenti le seguenti condizioni:stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, eta’ avanzata. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita’ o di fotosensibilizzazionee’ consigliabile non esporsi al sole durante l’uso. L’uso di ketoprofene, e’ sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Sospendere la somministrazione nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita’. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasalihanno un piu’ alto rischio di allergie all’aspirina e/o ai FANS del resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale puo’ provocare attacchi di asma o broncospasmo, soprattutto in soggetti allergici all’aspirina e/o ai FANS. Sospendere il trattamento se compaionodisturbi visivi come visione annebbiata. Il medicinale non e’ controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. Per la presenza disucralfato puo’ essere alterata la biodisponibilita’ di altri farmaci, pertanto andra’ interposto un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione del prodotto e quella di altro farmaco. Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva. Esercitare cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico. Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Il farmaco contiene lattosio.

INTERAZIONI
>>Associazioni da evitare. Litio: rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio che possono raggiungere valori tossici a causa della diminuzione dell’escrezione renale del litio. Nel caso in cui fosse necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio del litio deve essere aggiustato durante e dopo laterapia con FANS. Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi: e’ opportuno non associareil farmaco con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2): puo’ determinare aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale e sanguinamento. Metotrexato a dosi superiori a 15mg/settimana: aumento del rischio di tossicita’ ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente correlato allo spostamento dalle proteine leganti il metotrexato e alladiminuzione della sua clearance renale. Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin; aumento del rischio di sanguinamento. Se la somministrazione concomitante non puo’ essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monitorati. Agenti antiaggreganti (per es. ticlopidina, clopidogrel): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diverse sostanze sono coinvolte in interazioni a causa dei loro effetti antiaggreganti: tirofiban, eptifibatide, abcixiab e iloprost. L’utilizzo di diversi farmaci antiaggreganti potenzia il rischio di sanguinamento.>>Associazioni che richiedono cautela. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Controlli clinici piu’ frequenti e monitoraggio del tempo di sanguinamento. Diuretici: pazienti interapia con diuretici, in particolare quelli disidratati, presentanoun piu’ alto rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente alla diminuzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delleprostaglandine. Questi pazienti devono essere adeguatamente idratatiprima dell’inizio della terapia concomitante e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio del trattamento. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. ACE- inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: In pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo- ossigenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale,che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deveessere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Metotrexato a dosi inferioria 15mg/settimana: eseguire un monitoraggio settimanale dell’esame emocitometrico durante le prime settimane dell’associazione. Aumentare lafrequenza del monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lievedella funzionalita’ renale, cosi’ come negli anziani. Sulfoniluree: sono, inoltre, da tenere presenti eventuali interazioni con ipoglicemizzanti orali. >>Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. Difenilidantoina e sulfamidici: poiche’ il legame proteico del ketoprofene e’ elevato, puo’ essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministraticontemporaneamente. Antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, diuretici): i FANS possono ridurre l’effetto dei farmaci antiipertensivi. Rischio di riduzione dellapotenza antiipertensiva (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici). Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Inbitoriselettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo’ notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene. Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti nefrotossici aggiuntivi, in modo particolare negli anziani.

EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione del farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, pirosi, gastralgia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. La frequenza e l’entita’ di tali effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno (durante i pasti o insieme al latte). Seppur estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilita’, come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico. In tali casi e’ necessaria l’immediata assistenza medica. Le reazioni avverse che sono state osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene negli adulti sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza: molto comune (>=1/10); comune(da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000); frequenza non nota. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emorragica; non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock anafilattico). Disturbi psichiatrici. Non nota: alterazioni dell’umore, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri,sonnolenza; raro: parestesia, discinesia; non nota: convulsioni, disgeusia. Patologie dell’occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, vertigini. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma; non nota: broncospasmo (in particolare in pazienti con ipersensibilita’ nota all’acido acetilsalicilico e ai FANS), rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea, dolori addominali, gastralgia, vomito; non comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite; raro: stomatite, ulcera peptica; non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale e perforazione, melena, ematemesi. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, aumento delle transaminasi, bilirubina elevata a causa di disturbi epatici.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: esantema; non nota: reazioni di fotosensibilita’, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose inclusa sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica, dermatiti, eczemi da contatto.Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, sindrome nefrotossica, test di funzionalita’ renale anormali, disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Non comune: edema, affaticamento; raro: astenia. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio e ictus). Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si e’ ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Pertanto ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza se non strettamente necessario. Se ketoprofene e’ usato in donne che desiderano una gravidanza o durante il primoe secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il piu’ basso possibile per la durata di trattamento piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensionepolmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienzarenale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamentodel travaglio. Il farmaco e’ pertanto controindicato durante il terzotrimestre di gravidanza. Non sono disponibili dati sull’escrezione diketoprofene nel latte materno. Il medicinale e’ controindicato durante l’allattamento.

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LENIDENT*SOLUZ ODONT.6ML 3,5G

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LENIDENT ZETA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze per il trattamento orale locale.

PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene: procainacloridrato 20 mg.

ECCIPIENTI
Etanolo 412 mg, glicolepropilenico 358 mg, chiodidi garofano essenza 20 mg, fenolo 1 mg, acqua deionizzata q.b. a 1 ml.

INDICAZIONI
Anestetico locale, analgesico per il mal di denti dovuto a carie, pulpopatie e periodontiti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ individuale accertata verso il prodotto.

POSOLOGIA
Spruzzare una o due gocce direttamente nella cavita’ cariata.

CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE
Nessuna. Da non somministrare ai bambini sotto i sei anni di eta’.

INTERAZIONI
Nessuna conosciuta.

EFFETTI INDESIDERATI
L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo’ dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. Qualora dovessero verificarsi, sospendere l’applicazione del preparato e consultare il medico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non si ravvisano controindicazioni; e’ comunque consigliabile usare ilprodotto con cautela.

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MOMENACTCOMPI*10 cps 25 mg

10,90 8,90

Indicazioni terapeutiche

MomentAct Compì di Angelini è una nuova formulazione in capsule molli a rapido assorbimento. Momentact Compì è stato particolarmente studiato e formulato per avere una rapida azione in caso di mal di testa forte o moderato, grazie alla sua formulazione liquida contenuta in capsule molli, il Ketoprofene è rapidamente disponibile per andare a svolgere la sua azione antinfiammatoria ed analgesica.

MomentAct Compì si utilizza nel trattamento dei dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.

Posologia e Modalità d’uso

Come assumere MomentAct Compì capsule molli?

Si consiglia di assumere una capsula in dose singola o ripetuta 2-3 volte al giorno nelle forme di dolore di maggiore o moderata intensità, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate.

Gravidanza e Allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza MomentAct Compì deve essere utilizzato solamente sotto stretto controllo del medico che valuterà l’effettiva necessità. Non deve assumere MomentAct Compì durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare gravi problemi a lei, al suo bambino ed al parto.

Allattamento
Non prenda MomentAct Compì durante l’allattamento con latte materno.

Fertilità
MomentAct Compì può causare problemi di fertilità nella donna. Informi il medico se vuole iniziare una gravidanza, o deve effettuare esami sulla fertilità, perché questo medicinale potrebbe ridurre la sua fertilità e alterare i risultati delle sue analisi.

Composizione

Una capsula molle di MomentAct Compì contiene:
Principio attivo: Ketoprofene 25 mg.

Eccipienti: Olio vegetale, olii parzialmente idrogenati, olio di soia, cera gialla, lecitina di soia. Costituenti della capsula: Gelatina, Glicerolo (E422), Sorbitolo (E420) soluzione speciale, Sodio paraossibenzoato di etile, Sodio paraossibenzoato di propile (E217), Titanio biossido (E171), Ferro ossido rosso (E172), Acqua depurata.

Formato

Confezione da 10 capsule molli 25mg

MOMENDOL*12CPR RIV 220MG

7,30

MOMENDOL 220 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei. Derivati dell’acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI
Naprossene 200 mg (corrispondenti a naprossene sodico 220 mg).

ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosamicrocristallina, povidone (K25), carbossimetilamido sodico, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film-rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171), talco.

INDICAZIONI
E’ indicato negli adulti e negli adolescenti sopra i 16 anni nel trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale. Puo’ essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altri principi attivi strettamente correlati al naprossenedal punto di vista chimico. Il naprossene e’ controindicato nei pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotteda acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei(FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilita’ crociata. Il naprossene e’ controindicato in pazienti con sanguinamento o perforazione gastro-intestinale correlata a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei, emorragia/ulcera peptica ricorrente in fase attiva o precedente, malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica,grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), angioedema, in corso di terapia intensivacon diuretici, e in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti. – Terzo trimestre di gravidanza e allattamento. Controindicato in bambini sotto i 12 anni.

POSOLOGIA
Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 compressa rivestita con filmogni 8-12 ore. Se necessario, un migliore effetto puo’ essere ottenutoiniziando, il primo giorno, con 2 compresse rivestite con film seguite da 1 compressa rivestita con film dopo 8-12 ore. Non superare le 3 compresse rivestite con film nelle 24 ore. Anziani/Insufficienza renale. I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non devono superare le 2 compresse rivestite con film nelle 24 ore. Popolazione pediatrica. Il farmaco e’ controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Modo di somministrazione. Il farmaco dovrebbeessere assunto preferibilmente dopo un pasto. Deglutire le compresse intere con acqua. Non usare per piu’ di 7 giorni per il dolore e per piu’ di 3 giorni per la febbre. I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.

CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidita’.

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento la piu’ breve possibile necessaria a controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo’ essereassociato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l’uso di naprossene (1000 mg/die) puo’ essere associato adun rischio piu’ basso, alcuni rischi non possono essere esclusi. Nonci sono dati sufficienti sugli effetti di naprossene a bassi dosaggi (600 mg/die) per trarre conclusioni definitive sui possibili rischi trombotici. Esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di severi effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Pertanto, dovrebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace. E’ richiesta cautela (parlarne con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare iltrattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.La diuresi e la funzionalita’ renale devono essere attentamente monitorate, in particolare negli anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica o con insufficienza renale cronica, nei pazienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano ipovolemia. Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca, puo’ intervenire un peggioramento delle condizioni. Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodotto puo’ determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici. Se insorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve essere sospeso. In associazione con l’uso dei FANS, sono state riportatemolto raramente gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, quali la dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisiepidermica tossica. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembranoessere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momendol deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesionidella mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Il naprossene, come ogni altro FANS, puo’ mascherare i sintomi di malattie infettive concomitanti. In casi isolati, e’ stata riportata una esacerbazione di infiammazioni su base infettiva in connessione temporale con l’uso di FANS (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, anche fatali, sono state riportate in qualsiasi momento del trattamento con tutti i FANS, con o senza sintomi premonitori o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattuttose complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. Per questi pazienti, e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, deve essere presa in considerazione l’eventuale uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). I pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare quelli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Deve essere prestata attenzione ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina. Nei pazienti che assumono il farmaco, il trattamento deve essere sospeso se si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale. IFANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni potrebbero aggravarsi. L’uso deve essere evitatoin concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlatiall’impiego di FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. L’uso prolungato di FANS nell’anziano e’ sconsigliato. Il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinicae puo’ prolungare il tempo di sanguinamento. I pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con l’emostasi devono essere attentamente monitorati durante l’assunzione di Momendol. Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte dosi giornaliere di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico. L’uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. Questo medicinale contiene: – Lattosio : i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene 23 mg di sodio per compressa equivalente a 1,15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g disodio per un adulto.

INTERAZIONI
La somministrazione di naprossene con altri FANS o corticosteroidi none’ consigliata in quanto aumenta il rischio di ulcere e sanguinamentogastro-duodenale. Acido acetilsalicilico. I dati di farmacodimanica clinica evidenziano che l’uso concomitante di naprossene per piu’ di ungiorno consecutivo puo’ inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilicoa basse dosi sull’attivita’ piastrinica e questa inibizione puo’ persistere per alcuni giorni dopo l’interruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non e’ nota. Il naprossene puo’ aumentare l’effetto degli anticoagulanti, come gli anticoagulanti di tipo cumarinico (es. warfarin, dicumarolo) perche’ prolungail tempo di protrombina e riduce l’aggregazione piastrinica, aumentando il rischio di emorragia gastrointestinale. La combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria, si consiglia un piu’ stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio. Associazioni da impiegare con precauzione.A causa dell’elevato legame del naprossene con le proteine plasmatichesi consiglia cautela nel trattamento concomitante con idantoinici o sulfamidici. Deve essere adottata particolare cautela anche nei pazienti in trattamento con ciclosporine, tacrolimo, sulfaniluree, diureticid’ansa, metotressato, beta-bloccanti, ACE-inibitori, probenecid, diuretici tiazidici e digossina. Il naprossene puo’ alterare il tempo di sanguinamento (che puo’ risultare aumentato fino a 4 giorni dall’interruzione della terapia), la clearance della creatinina (puo’ diminuire),l’azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aumentare), i test della funzionalita’ epatica (si puo’ osservare aumentodelle transaminasi). Il naprossene puo’ indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17-chetosteroide e puo’ interferire con le determinazioni urinarie dell’acido 5-idrossi-indolacetico. La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell’esecuzione dei test di funzionalita’ cortico-surrenalica.

EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con i FANS e conil naprossene. Gli effetti indesiderati osservati piu’ comunemente sono di natura gastrointestinale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo’ essere associato ad unmodesto incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto del miocardio o ictus). Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione sistemica organica secondo MedDRA. Sono state utilizzate le seguenti scale di valori: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non conosciuto (sulla base dei dati disponibili non e’ possibile calcolarela frequenza). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia aplastica o emolitica, trombocitopenia, granulocitopenia. Disturbidel sistema immunitario. Non comune: reazione allergica (incluso edema della faccia e angioedema). Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno, eccitazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza, capogiro; molto raro: reazione simil-meningite. Patologie dell’occhio. Non comune: disturbi visivi. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, disturbi dell’udito. Patologiecardiache. Molto raro: in associazione al trattamento con i FANS sonostati osservati tachicardia, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non comune: contusione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: dispnea, asma. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza; non comune : diarrea, costipazione; raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale, sipuo’ manifestare soprattutto nei soggetti anziani (vedere paragrafo 4.4), ematemesi, stomatite ulcerativa, colite aggravata, Morbo di Crohnaggravato; molto raro : colite, stomatite. Meno frequentemente e’ stata osservata gastrite. Patologie epatobiliari. Molto raro: ittero, epatite, funzionalita’ epatica ridotta Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea/prurito; molto raro: fotosensibilita’, alopecia, disturbo bolloso inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Non comune: funzione renale anormale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: brividi, edema (incluso edema periferico). Esami diagnostici. Molto raro: pressionearteriosa aumentata. Come per altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta’ nella respirazione o nella deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea,vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici riportano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritieneche il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto, e di mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, in animali ai quali sono stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico, e’ stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il naprossene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il naprossene e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primoe secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu’ basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggreganteche puo’ comparire anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Pertanto, il naprossene e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Poiche’ i FANS sono escreti nel latte materno, come misura precauzionale il loro uso e’ controindicato durante l’allattamento. Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine e della ciclo-ossigenasi potrebbero causare problemi alla fertilita’ femminile, attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo effetto e’ reversibile con l’interruzione del trattamento.

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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei. Derivati dell’acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI
Naprossene 200 mg (corrispondenti a naprossene sodico 220 mg).

ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosamicrocristallina, povidone (K25), carbossimetilamido sodico, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film-rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171), talco.

INDICAZIONI
E’ indicato negli adulti e negli adolescenti sopra i 16 anni nel trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale. Puo’ essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altri principi attivi strettamente correlati al naprossenedal punto di vista chimico. Il naprossene e’ controindicato nei pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotteda acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei(FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilita’ crociata. Il naprossene e’ controindicato in pazienti con sanguinamento o perforazione gastro-intestinale correlata a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei, emorragia/ulcera peptica ricorrente in fase attiva o precedente, malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica,grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), angioedema, in corso di terapia intensivacon diuretici, e in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti. – Terzo trimestre di gravidanza e allattamento. Controindicato in bambini sotto i 12 anni.

POSOLOGIA
Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 compressa rivestita con filmogni 8-12 ore. Se necessario, un migliore effetto puo’ essere ottenutoiniziando, il primo giorno, con 2 compresse rivestite con film seguite da 1 compressa rivestita con film dopo 8-12 ore. Non superare le 3 compresse rivestite con film nelle 24 ore. Anziani/Insufficienza renale. I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non devono superare le 2 compresse rivestite con film nelle 24 ore. Popolazione pediatrica. Il farmaco e’ controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Modo di somministrazione. Il farmaco dovrebbeessere assunto preferibilmente dopo un pasto. Deglutire le compresse intere con acqua. Non usare per piu’ di 7 giorni per il dolore e per piu’ di 3 giorni per la febbre. I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.

CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidita’.

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento la piu’ breve possibile necessaria a controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo’ essereassociato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l’uso di naprossene (1000 mg/die) puo’ essere associato adun rischio piu’ basso, alcuni rischi non possono essere esclusi. Nonci sono dati sufficienti sugli effetti di naprossene a bassi dosaggi (600 mg/die) per trarre conclusioni definitive sui possibili rischi trombotici. Esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di severi effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Pertanto, dovrebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace. E’ richiesta cautela (parlarne con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare iltrattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.La diuresi e la funzionalita’ renale devono essere attentamente monitorate, in particolare negli anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica o con insufficienza renale cronica, nei pazienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano ipovolemia. Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca, puo’ intervenire un peggioramento delle condizioni. Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodotto puo’ determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici. Se insorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve essere sospeso. In associazione con l’uso dei FANS, sono state riportatemolto raramente gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, quali la dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisiepidermica tossica. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembranoessere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momendol deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesionidella mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Il naprossene, come ogni altro FANS, puo’ mascherare i sintomi di malattie infettive concomitanti. In casi isolati, e’ stata riportata una esacerbazione di infiammazioni su base infettiva in connessione temporale con l’uso di FANS (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, anche fatali, sono state riportate in qualsiasi momento del trattamento con tutti i FANS, con o senza sintomi premonitori o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattuttose complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. Per questi pazienti, e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, deve essere presa in considerazione l’eventuale uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). I pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare quelli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Deve essere prestata attenzione ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina. Nei pazienti che assumono il farmaco, il trattamento deve essere sospeso se si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale. IFANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni potrebbero aggravarsi. L’uso deve essere evitatoin concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlatiall’impiego di FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. L’uso prolungato di FANS nell’anziano e’ sconsigliato. Il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinicae puo’ prolungare il tempo di sanguinamento. I pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con l’emostasi devono essere attentamente monitorati durante l’assunzione di Momendol. Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte dosi giornaliere di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico. L’uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. Questo medicinale contiene: – Lattosio : i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene 23 mg di sodio per compressa equivalente a 1,15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g disodio per un adulto.

INTERAZIONI
La somministrazione di naprossene con altri FANS o corticosteroidi none’ consigliata in quanto aumenta il rischio di ulcere e sanguinamentogastro-duodenale. Acido acetilsalicilico. I dati di farmacodimanica clinica evidenziano che l’uso concomitante di naprossene per piu’ di ungiorno consecutivo puo’ inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilicoa basse dosi sull’attivita’ piastrinica e questa inibizione puo’ persistere per alcuni giorni dopo l’interruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non e’ nota. Il naprossene puo’ aumentare l’effetto degli anticoagulanti, come gli anticoagulanti di tipo cumarinico (es. warfarin, dicumarolo) perche’ prolungail tempo di protrombina e riduce l’aggregazione piastrinica, aumentando il rischio di emorragia gastrointestinale. La combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria, si consiglia un piu’ stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio. Associazioni da impiegare con precauzione.A causa dell’elevato legame del naprossene con le proteine plasmatichesi consiglia cautela nel trattamento concomitante con idantoinici o sulfamidici. Deve essere adottata particolare cautela anche nei pazienti in trattamento con ciclosporine, tacrolimo, sulfaniluree, diureticid’ansa, metotressato, beta-bloccanti, ACE-inibitori, probenecid, diuretici tiazidici e digossina. Il naprossene puo’ alterare il tempo di sanguinamento (che puo’ risultare aumentato fino a 4 giorni dall’interruzione della terapia), la clearance della creatinina (puo’ diminuire),l’azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aumentare), i test della funzionalita’ epatica (si puo’ osservare aumentodelle transaminasi). Il naprossene puo’ indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17-chetosteroide e puo’ interferire con le determinazioni urinarie dell’acido 5-idrossi-indolacetico. La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell’esecuzione dei test di funzionalita’ cortico-surrenalica.

EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con i FANS e conil naprossene. Gli effetti indesiderati osservati piu’ comunemente sono di natura gastrointestinale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo’ essere associato ad unmodesto incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto del miocardio o ictus). Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione sistemica organica secondo MedDRA. Sono state utilizzate le seguenti scale di valori: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non conosciuto (sulla base dei dati disponibili non e’ possibile calcolarela frequenza). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia aplastica o emolitica, trombocitopenia, granulocitopenia. Disturbidel sistema immunitario. Non comune: reazione allergica (incluso edema della faccia e angioedema). Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno, eccitazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza, capogiro; molto raro: reazione simil-meningite. Patologie dell’occhio. Non comune: disturbi visivi. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, disturbi dell’udito. Patologiecardiache. Molto raro: in associazione al trattamento con i FANS sonostati osservati tachicardia, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non comune: contusione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: dispnea, asma. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza; non comune : diarrea, costipazione; raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale, sipuo’ manifestare soprattutto nei soggetti anziani (vedere paragrafo 4.4), ematemesi, stomatite ulcerativa, colite aggravata, Morbo di Crohnaggravato; molto raro : colite, stomatite. Meno frequentemente e’ stata osservata gastrite. Patologie epatobiliari. Molto raro: ittero, epatite, funzionalita’ epatica ridotta Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea/prurito; molto raro: fotosensibilita’, alopecia, disturbo bolloso inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Non comune: funzione renale anormale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: brividi, edema (incluso edema periferico). Esami diagnostici. Molto raro: pressionearteriosa aumentata. Come per altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta’ nella respirazione o nella deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea,vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici riportano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritieneche il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto, e di mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, in animali ai quali sono stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico, e’ stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il naprossene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il naprossene e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primoe secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu’ basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggreganteche puo’ comparire anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Pertanto, il naprossene e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Poiche’ i FANS sono escreti nel latte materno, come misura precauzionale il loro uso e’ controindicato durante l’allattamento. Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine e della ciclo-ossigenasi potrebbero causare problemi alla fertilita’ femminile, attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo effetto e’ reversibile con l’interruzione del trattamento.

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MOMENDOL 10% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non-steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI
Naprossene.

ECCIPIENTI
Alcool isopropilico, trolamina, glicerolo, idrossietilcellulosa, sodioidrossido, profumo contenente mentolo e eucaliptolo, acqua depurata.

INDICAZIONI
Adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni per il trattamento localedi dolori nelle affezioni muscolari ed articolari quali mialgie, lombalgie, torcicollo, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, periartriti, strappi muscolari, contusioni, ematomi. Coadiuvante di terapie ortopedichee riabilitative.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA
Spalmare il gel nella sede del dolore 2 volte al giorno. La durata deltrattamento non deve superare i 7 giorni. Il medicinale e’ controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni. La sicurezza e l’efficacia nei bambinial di sotto dei 12 anni non sono state ancora stabilite. Nonci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: spalmare nella sede del dolore e massaggiare leggermente fino a completo assorbimento.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nel confezionamento originale con il tappo chiusoper proteggere il medicinale dalla luce e dall’evaporazione.

AVVERTENZE
Evitare l’impiego del gel su occhi, mucose, ferite e/o lesioni cutanee. La quantita’ di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge concentrazioni sanguigne tali da esporre ai rischi di effettiindesiderati o tali da rendere applicabili le avvertenze relative allasomministrazione del farmaco per via sistemica. Tuttavia si sconsiglia ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano reazioni allergiche ed inoltre si sconsiglia l’uso nei pazienti conmanifestazioni allergiche in atto o con anamnesi positiva. Per prevenire eventuali fenomeni di ipersensibilita’ o di fotosensibilizzazioneevitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium,durante il trattamento e nelle due settimane successive. Interrompereil trattamento se insorgono rash cutanei o irritazioni della pelle.

INTERAZIONI
Nono sono stati effettuati studi d ‘ interazione. Il prodotto e’ scarsamente assorbito a livello sistemico pertanto interazioni con altri farmaci sono improbabili, anche se non si possono escludere.

EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondola classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza e’ cosi’ definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eritema, prurito, irritazione della cute, sensazione di bruciore della cute, dermatite da contatto, eruzione bollosa, reazione di fotosensibilita’. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: sensibilizzazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Non nota: sensazione di calore.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non e’escluso. Pertanto durante la gravidanza e/o l’allattamento il prodotto deve essere utilizzato a giudizio del medico e quando strettamente necessario. Non deve essere utilizzato nel terzo trimestre di gravidanza.

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MOMENT 200 MG CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI
Ibuprofene.

ECCIPIENTI
Macrogol 600, potassio idrossido, gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato, acqua depurata, Ponceau 4R (E124), lecitina, olio dicocco frazionato.

INDICAZIONI
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali); coadiuvantenel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non somministrare al di sotto dei 12 anni; gravidanza e allattamento;ipersensibilita’ al principio attivo, ad altri antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodidistinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); insufficienza epatica o renale grave; severa insufficienza cardiaca.

POSOLOGIA
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 capsule, 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 6 capsule al giorno. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per piu’ di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Assumere ilprodotto a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE
In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela. Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attivita’ richiede vigilanza nel caso essi notassero sonnolenza, vertigini o depressione durante la terapia con ibuprofene. L’uso del medicinale, e’ sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione del farmaco dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita’. L’uso delmedicinale deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essereminimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo’ essereassociato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. <=1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto delmiocardio. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita’ renale. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavvisoo precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera,soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio diemorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono bassedose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco sospendere il trattamento. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate. Cautela e’ richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Gravi reazionicutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa,sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelleprime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Il prodotto in capsule contienesorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale; Ponceau 4R (E124): puo’ causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI
Sono da tenere presenti eventuali interazioni con gli anticoagulanti di tipo cumarinico: i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. E’ inoltre consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e dialtri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renalecompromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitoreo di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienzarenale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazientianziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene puo’ inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a bassedosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguita’ dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono ditrarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene.

EFFETTI INDESIDERATI
Effetti cutanei: talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Reazioni bollose includenti: sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Effetti gastrointestinali: gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione del medicinale sono stati riportati: senso di peso allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena,ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Effetti cardiovascolari: in associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene (specialmente adalti dosaggi 2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Tali fenomeni regrediscono rapidamente con la sospensione del trattamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E’ statoritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre epost-impianto e di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento d’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori disintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre: il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renalecon oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizionedelle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.